Sr. Pharmacovigilance and Regulatory Affairs

Per conto di un nostro cliente, azienda farmaceutica innovativa e orientata alla ricerca, siamo alla ricerca di una figura esperta in ambito di farmacovigilanza, con comprovate competenze nel settore regolatorio.

Responsibilities

Responsabilità principali

Farmacovigilanza:

• Gestione autonoma di case processing da fonti spontanee e da studi clinici (triage, codifica MedDRA, narrative, expectedness)
• Redazione e revisione di PSUR, DSUR, RMP, e supporto alla signal detection
• Supervisione o gestione diretta di letteratura scientifica e safety database (Eudravigilance, SafetyDrugs o simili)
• Contributo attivo alla gestione del sistema qualità: SOPs, CAPAs, audit, ispezioni
• Mantenimento e aggiornamento di documenti come PSMF, SDEA, Pharmacovigilance Agreements
• Interazione con QPPV e autorità competenti (AIFA, EMA)

Regulatory Affairs:

• Revisione di dossier regolatori (CTD – Modulo 2.5/2.7), RMP e altri allegati di safety
• Collaborazione nella preparazione e mantenimento di autorizzazioni (renewal, variazioni, ecc.)
• Interfaccia con team RA per la compliance tra attività PV e RA
• Familiarità con le linee guida GVP, ICH, QRD e normativa EMA/AIFA

Your Profile

• Laurea in discipline scientifiche (Farmacia, CTF o similari)
• Almeno 5–6 anni di esperienza in ruoli di farmacovigilanza presso aziende farmaceutiche o società di consulenza strutturate
• Competenze documentate in ambito regolatorio
• Ottima conoscenza della normativa europea e dei processi GVP
• Inglese fluente (B2+/C1)

Invia il tuo CV a syria.parisi@lhh.com

#LI-SP3