Regulatory Affairs

Desde LHH estamos en búsqueda para importante empresa del sector farmacéutico un/a Regulatory Affairs.

 Entre las principales funciones se encuentran:

1. Desarrollo de Estrategias Regulatorias: Colaborar con diferentes departamentos para desarrollar estrategias regulatorias que se alineen con los objetivos de desarrollo de productos y entrada al mercado.
2. Presentaciones Regulatorias: Preparar y presentar documentos regulatorios, incluyendo solicitudes de Nuevo Medicamento en Investigación (IND), Solicitudes de Nuevo Medicamento (NDA), y Solicitudes de Autorización de Comercialización (MAA) a agencias regulatorias como la FDA y EMA 1.
3. Cumplimiento Normativo: Asegurarse de que todos los productos cumplan con las regulaciones y normativas locales e internacionales, incluyendo las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) 1.
4. Interacción con Agencias Regulatorias: Facilitar las interacciones con agencias regulatorias, incluyendo reuniones previas a la presentación y comunicación sobre consultas regulatorias 1.
5. Farmacovigilancia: Establecer sistemas de farmacovigilancia para la recopilación y el reporte de eventos adversos y datos de seguridad, cumpliendo con los requisitos de vigilancia post-comercialización 1.
6. Control de Calidad: Supervisar la calidad de los productos y realizar inspecciones de instalaciones para garantizar la seguridad y eficacia de los productos 1.

Estudios de Farmacia o similar.

Mínimo 2 años en el puesto.

Incorporación indefinida.