Documentation and Validation Specialist - Stevanato Group

Stevanato Group è leader internazionale nella realizzazione di tubofiale per insulina e nella produzione di contenitori in vetro per uso farmaceutico oltre che nella tecnologia per lo sviluppo di macchinari per la trasformazione del tubo vetro, di sistemi d’ispezione per l’industria farmaceutica e apparecchiature per assemblaggio, packaging e soluzioni per la serializzazione.

Siamo alla ricerca di una/un Specialista nell'ambito della Validazione delle Macchine Automatiche e della redazione della Documentazione Tecnica relativa ,

da inserire nell'Engineering Operations di Stevanato Group, la divisione del Gruppo che si occupa della progettazione e costruzione di macchine automatiche per per la trasformazione del tubo vetro, di sistemi d’ispezione per l’industria farmaceutica e apparecchiature per assemblaggio, packaging e soluzioni per la serializzazione.

Responsibilities

Principali attività

• Redige ed emette documentazione relativa alla validazione delle macchine automatiche:
• Supporta analisi delle URS,
• Costruzione di Traceability Matrixes e risk assessment
• Redazione di FS/HDS e SDS[MC1]
• Stesura e revisione protocolli e report relativi a FAT/SAT, IQ/OQ/PQ per le macchine
• Svolge le verifiche di validazione in campo coordinandosi con le funzioni aziendali interessate, nel rispetto dei tempi e delle scadenze previste dai piani di qualifica
• Collabora con il QA alla gestione di note tecniche, Change e Deviazioni ed attività relative alle convalide su indicazione del Validation Manager, solo in caso di necessità
• Collabora insieme con il validation team alla redazione di procedure interne
• Segue in autonomia la timeline di release della documentazione
• Conoscenza macchine di ispezione è un plus

Your Profile

Prerequisiti

• Laurea o diploma in ambito tecnico
  

  • Esperienza di almeno un anno in analoga posizione oppure se diplomato con 3 anni di esperienza in analogo ruolo;

• Preferibile provenienza /esperienza dal/nel settore macchine per farmaceutico

• Preferibile conoscenza base di ispezione prodotti farmaceutici

• Disponibilità a viaggiare per un 20% del tempo

Competenze tecniche

1. Conoscenza GAMP5[MC2] , (desirable)

3. Conoscenza base delle principali tecniche di Risk Analysis (FMEA, HACCP, FTA)

Competenze trasversali

• Problem solving e gestione delle priorità

• Autonomia lavorativa e capacità previsionale delle tempistiche necessario al completamento delle attività assegnate

• Capacità di lavorare come parte di una squadra, sotto pressione e con scadenze strette

• Comunicazione efficace

Competenze informatiche

1. Pacchetto Office

Competenze linguistiche

1. Lingua inglese livello buono (orale e scritto)

sede di lavoro: Piombino Dese (PD)